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        上海程斯-無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀 設備試驗方法
        更新時間:2023-02-15   點擊次數:590次

        無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀


        一,工作原理

        《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》,檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%,該方法可用于托盤和組合袋包裝。

          本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格確定實驗壓是的到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當,會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力,又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆,這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

         

         二,實驗方法

        實驗方法A---非透氣性包裝的程序

        1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器,并使空氣泄漏為小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

        2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。(使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度)

        3、必要時,調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

        4、檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依據包裝的大小而定。

        5、從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。

         實驗方法B---透氣性包裝的程序

        1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器,并使空氣泄漏為小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

        2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,并保持至少5s,向包裝內施加空氣。(使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度)

        3、必要時,調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

        4、檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依據包裝的大小而定。

        5、從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。

         

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        三,執行標準

        無菌醫療器械包裝實驗方法內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀

        依據《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》,專業適用于無菌醫療器械包裝的測試。內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術優勢,PLC工業控制程序保證準確控制壓力和時間,設定測試壓力和時間后自動完成實驗實驗過程中自動恒壓補壓

         

        四,技術參數

        PLC控制系統

        專用夾具1套

        測試范圍:0 -600 KPa(標配可定制其他壓力值免費)

        測試誤差:±1%

        恒壓時間觸摸屏設置:1-9999s

        氣源接口:Φ6 mm 聚氨酯管和8MM

        外形尺寸:420 mm (L) × 290 mm (W) × 280 mm (H)

        標準配置:主機、穿刺器、測試容器

        選配裝置:標準測試架、三邊封測試夾具、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣夾具、非標裝置

        上海程斯智能科技有限公司

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